医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法

2018年04月08日 标签:

医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法

环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前,医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法,气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。


1)气相色谱仪顶空进样法原理及测定方法(专注于医疗器械领域)

气相色谱法系采用气体为流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。


气相色谱仪由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷(EO)含量。


测定时,取环氧乙烷(EO)标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录EO的峰高(或面积)。根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积),绘制峰高(或面积)-浓度标准曲线。取样品适量,配制成样品试样,同法测定峰高(或面积),以测得的峰高(或面积)从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。根据公式,计算出医疗器械环氧乙烷(EO)残留量。


2)比色分析法原理及测定方法

环氧乙烷(EO)在酸性条件下水解生成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应生成产生紫红色化合物,通过比色分析法可求得环氧乙烷(EO)含量。


测定时,取乙二醇标准品适量,制成一定浓度的标准溶液。精密量取不同体积的乙二醇标准溶液配制成不同浓度的标准品供试液,测定吸光度。根据不同体积的标准溶液对应的吸光度值,绘制吸光度-体积标准曲线。取样品适量,配制成样品供试液,同法测定吸光度,以测得的吸光度从标准曲线上查得相应的标准溶液的体积。根据公式,计算出医疗器械环氧乙烷(EO)残留量。